認證內容
ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
2003版ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫療器械生產質量管理規范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。
ISO于2003年7月發布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫療器械產業的整體水平。
認證作用
醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
根據中國醫保商會數據顯示，目前，我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。2011年，我國醫療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高，以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。
隨著我國的醫療器械企業在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業在市場上做大做強，并且能與這類企業在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。
檢測流程
 | 第一步：確認需要送檢的機構，測試、認證、驗廠、驗貨、校準項目 |
|  | 第二步:申請人需完整填寫研晰檢測所提供的申請表 |
| ① : 確認需要對應機構以及索取檢測，認證，驗廠，驗貨，校準服務的相應申請表 ② : 郵件確認大致費用 ③ : 郵件確認服務需求的申請材料和樣品數量 ④ : 郵件確認服務周期
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| 申請人需完整填寫研晰檢測所提供的測試申請表，并在申請表上簽字蓋章，認可填寫的內容準確無誤（由于申請表所填信息會出現在最終報告中，請認真填寫，如需退樣或實際退樣地址與寄送報告地址不同，請在申請表上注明） 注：補測需重新提供測試申請表 |
 | 第三步: 準備申請材料和樣品 |
|  | 第四步: 寄送研晰檢測客服部 |
| 申請人按照申請的項目要求準備申請材料和樣品
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| 申請人須將樣品與申請表一同寄往研晰檢測客服部 寄件地址：上海市閔行區蓮花南路2899號1號10層 |
 | 第五步: 客服人員排單 |
|  | 第六步: 安排付款 |
| 客服人員收到申請材料和樣品后將出具正式報價單，在得到申請人確認回復后，客服人員將嚴格按照測試申請表上的信息安排相關服務，如需申請加急服務，請在申請表上事先注明 。 注：測試周期以工作日計算（法定假日及其他合作實驗室所在國的國定假期除外）
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| 非月結客戶請在服務開始后的3個工作日內付款，并提供電匯憑證 。 注：如果在服務開始后的3個工作日內未收到款項，測試或其他服務將被臨時中止，直到相關費用結清,如果由于申請人的原因取消測試，則費用的支付將不予退還如果得到負面結果，我司保留中斷測試的權利。如果提供新樣品的進一步測試（每個檔案只有一個），如果這意味著技術成本的增加，申請人將有義務接受條件和新預算。 |
 | 第七步: 申請完成,出具報告、證書 |
|  | 第八步: 正本報告及費用發票快遞 |
| 當測試或其他服務完成后，研晰檢測的客服人員將第一時間按照申請表中提供的郵箱地址發送電子版測試報告、證書 。
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| 研晰檢測將在發送電子版報告或證書，盡快將正本報告及相關測試發票、退樣寄出，申請人收到后，整個流程即告完成 。 |
服務優勢
